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我院接受广东省药学会药物临床试验专业委员会第三方评估

时间: 2019-04-12 08:01 信息来源: 点击次数:

4月10日,我院委托广东省药学会药物临床试验专业委员会(以下简称“GCP专委会”)对我院药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会、产科专业组及乳腺科专业组开展药物临床试验的能力进行第三方评估。

评估专家组组长由曾经担任国家药物临床试验机构资格认定的资深专家、广州医科大学附属第二医院叶丽卡主任担任,组员包括中山大学孙逸仙纪念医院邹燕琴主任、广东省人民医院蒋发烨主任、南方医科大学南方医院胡兴媛主任、广州医科大学附属第三医院司徒冰主任、广东省妇幼保健院张琳主任。

我院药物临床试验机构主任郭晓玲院长、药物临床试验伦理委员会主任委员高平明副院长、副主任委员张红华主任、机构办公室主任朱江华主任、产科专业负责人刘正平主任、乳腺科专业负责人朱大江主任及机构办公室、伦理委员会、各专业组成员出席了首次会议。

会上,郭晓玲院长代表医院向专家组介绍了我院的概况,并对评估组莅临我院评估指导标识热烈的欢迎及衷心的感谢。


评估组组长叶丽卡主任向我院介绍了专家组成员情况及第三方评估流程。

按照评估计划,专家首先听取了我院药物临床试验机构、伦理委员会及产科专业、乳腺科专业组建设情况的汇报,随后评估专家分组,先后对机构/机构办、伦理委员会/伦理办、机构药房、资料室、检验科、放射科、超声科等相关辅助科室以及产科专业组、乳腺科专业组开展了评估。



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通过现场查看文件资料、对相关人员开座谈会、现场查看等方式,评估组根据GCP专委会制订的第三方评估标准,对人员组成、相关人员的综合素质、制度、SOP体系、专业特点、临床试验相关的设备设施等情况进行了全面、细致的检查。

在评估检查过程中,专家们认真地指出医院目前药物临床试验制度及SOP(标准操作规程)存在的问题,同时给予了进一步完善的意见与建议。现场考核检查结束后,评估组召开了讨论会,对机构、伦理委员会、各专业组存在的问题进行详细讨论与归纳总结。

反馈会议上,评估组对医院领导高度重视医院GCP工作以及机构、伦理委员会和各专业组人员的认真准备给予了高度肯定,对本次评估过程中发现的共性问题和专业组个性问题,进行了充分的交流。郭晓玲院表示,将以此次评估为契机,针对评估组发现的问题对机构、伦理委员会、各专业及时整改,进一步提高全院上下对药物临床试验实施及管理水平,为做出安全、有效、真实、可靠的临床试验打下坚实基础,全面促进医院科研的持续深入发展。


来源:佛山妇幼保健院药物临床试验机构

                                        

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