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佛山市妇幼保健院药物临床试验机构简介及办事指南

时间: 2019-08-09 08:24 信息来源: 点击次数:

佛山市妇幼保健院药物临床试验机构成立于201918日,目前可承接IV药物临床试验及医疗器械临床试验项目。

临床试验立项流程如下:

1.机构立项:申办者或CRO拟在我院开展临床试验研究项目,请先与药物临床试验机构办公室联系。在机构办和专业负责人/主要研究者同意开展项目后,提出立项申请,按照附件中立项提交资料清单至机构办公室。

2.伦理审查:机构立项后,按照伦理要求,申请伦理审查研究方案中牵涉到标本进出口及遗传学方面研究的,请在伦理审查汇报中着重提出。

3.合同签署:在获得伦理委员会审查同意的伦理批件后,申办者与机构办公室及主要研究者沟通进行试验合同的审核和签署。


机构办公室联系人罗密  联系电话:0757-82969754    邮箱:FSFYGCP@163.com


附件1 临床试验立项申请提交文件清单(药物)附件1 临床试验立项申请提交文件清单(药物)(V1.0).doc

附件2 临床试验立项申请提交文件清单(医疗器械及体外诊断试剂)附件2 临床试验立项申请提交文件清单(医疗器械及体外诊断试剂)(V1.0).doc

附件3 临床试验立项申请表(药物)附件3 临床试验立项申请表(药物)(V1.0).doc

附件4 临床试验立项申请表(体外诊断试剂)附件4 临床试验立项申请表(体外诊断试剂)(V1.0).doc

附件5 临床试验立项申请表(医疗器械)附件5 临床试验立项申请表(医疗器械)(V1.0).doc

附件6 研究团队成员表附件6 研究团队成员表(V1.0).doc

附件7 研究者简历药物临床试验机构网站介绍.doc

便民咨询电话:0757-82969789 急救电话:0757-82969993 投诉电话:82969789 82969399

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