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佛山市妇幼保健院药物/器械临床试验机构简介及办事指南

时间: 2020-05-27 11:40 信息来源: 点击次数:

佛山市妇幼保健院药物/器械临床试验机构成立于2019年1月8日,可承接已NMPA备案专业IV期及非注册类不要求)药物临床试验、医疗器械及体外诊断试剂临床试验项目。

临床试验立项流程如下:

1.机构立项:申办者/CRO拟在我院开展临床试验项目,请先与临床试验机构办公室联系。在机构办公室和专业负责人/主要研究者同意开展项目后,提出立项申请。按照附件中立项提交资料清单发送至机构办公室邮箱审核无误后,提交纸质版至机构办公室。

2.伦理审查:机构立项后,按照伦理要求,申请伦理审查研究方案中牵涉到标本进出口及遗传学方面研究的,请在伦理审查汇报中着重提出。

3.协议签署:在获得伦理委员会审查同意的伦理批件后,申办者可按照我院临床研究协议书模板起草协议,与机构办公室及主要研究者沟通进行试验协议的审核和签署。

临床试验结题流程如下:

1. 数据库锁定后主要研究者向机构办公室提交临床试验结束通知

2. 分中心小结及总结报告递交机构办公室审核。

3. 主要研究者递交临床试验结题报告。

机构办公室联系人:罗密  联系电话:0757-82969754    邮箱:FSFYGCP@163.com


附件1 临床试验立项申请提交文件清单(药物).doc

附件2 临床试验立项申请表(药物).doc

附件3 临床试验立项申请提交文件清单(医疗器械及体外诊断试剂).doc

附件4 临床试验立项申请表(体外诊断试剂).doc

附件5 临床试验立项申请表(医疗器械).doc

附件6 研究团队成员表.doc

附件7 研究者简历.doc

附件8 研究人员声明(药物).doc

附件9 研究人员声明(医疗器械及体外诊断试剂).doc

附件10 药物临床试验研究协议书-模板.doc

附件11 体外诊断试临床试验研究协议书-模板.doc

附件12 医疗器械临床试验研究协议书-模板.doc

附件13 临床试验结束通知.doc

附件14 临床试验中心小结表(药物).doc

附件15 临床试验结题报告(药物).doc

附件16 临床试验中心小结表(医疗器械及体外诊断试剂).doc

附件17 临床试验结题报告(医疗器械及体外诊断试剂).doc

便民咨询电话:0757-82969789 急救电话:0757-82969993 投诉电话:82969789 82969399

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